FDA计划限制COVID-19疫苗接种范围，仅限于高风险人群 “`

(SeaPRwire) –   美国食品药品监督管理局（FDA）将不再建议儿童和大多数成年人每年接种 COVID-19 疫苗。

在一篇社论中，FDA新任命的生物制品评估和研究中心负责人Vinay Prasad博士和FDA局长Martin Makary博士解释了他们关于FDA未来如何评估和推荐COVID-19疫苗的计划。

到目前为止，联邦指南一直建议所有六个月或以上的儿童和成人都应接种针对最新流行的病毒版本的 COVID-19 疫苗，以最大限度地提高他们避免重症的机会。

新的FDA领导层仍然建议，因 COVID-19 住院或死亡风险较高的群体每年接种 COVID-19 疫苗。 这包括老年人、免疫系统较弱的成年人以及患有癌症等潜在健康问题的人。 这些人群中的一些人甚至可能有资格在一年内接种第二剂疫苗，具体取决于他们的风险因素。

但对于风险较低的人群，FDA领导层正在推动进行更多研究，以测试普通人群中每年接种疫苗的人与接受安慰剂的人相比，是否COVID-19症状更少、病例不那么严重、住院和死亡人数更少。生产 COVID-19 疫苗的 Pfizer-BioNTech、Moderna 和 Novavax 没有立即回应有关这些变更的置评请求。

Prasad和Makary在社论中写道：“我们根本不知道一位健康的52岁女性，BMI正常，已经感染过三次COVID-19，并且已经接种过六剂COVID-19疫苗，是否会从第七剂中受益。” “这项政策将迫使人们生成非常需要的证据。”

Prasad和Makary写道，拟议的研究不会干扰每年批准COVID-19疫苗的当前时间表，因为这些研究将在疫苗发布后进行，该机构称之为上市后研究。FDA的专家咨询委员会将于5月22日召开会议，审查世界卫生组织关于在下一季疫苗中针对哪些变种的数据，该疫苗将于秋季分发。

即使额外的研究不会延迟下一次COVID-19疫苗的上市，它们也会给制药公司带来额外的负担，即进行另一项试验，这可能会增加公众疫苗的成本，FDA咨询委员会成员、费城儿童医院教授说。

另一个挑战是，为了进行这种类型的试验，一些人将不得不接受安慰剂，因此可能无法得到充分的COVID-19保护。“任何人都可能感染这种病毒并住院死亡，”Offit说。“我们知道疫苗有效，可能拯救了300万人的生命，而且我们知道这种病毒仍在传播并造成伤害。” 正因为存在这种持续的风险，他说目前尚不清楚机构审查委员会（评估所有涉及人类志愿者的研究设计）是否会认为这是一项合乎道德的试验。

Offit承认，对于大多数没有患重病高风险的人，以及到目前为止至少经历过一次（如果不是几次）COVID-19发作的人来说，每年接种疫苗是“低风险、低回报”。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究表明，疫苗可增强抵抗病毒的抗体约四到六个月，在此期间提供针对轻度至中度疾病的强大保护，但随后这种保护会减弱。 不同的免疫细胞，即 T 细胞，继续提供针对重症、住院和死亡的保护，这也是及时接种疫苗的另一个原因。

然而，即使是较短期的保护也可能值得避免疾病。“你可以为你自己争取四到六个月的免受轻度至中度疾病侵害的保护，这并非微不足道，”他说，尤其是因为越来越多的数据表明，反复发作的 COVID-19 可能会导致更强烈和持久的症状。

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