Newronika公司获得FDA的临床试验许可，将在美国启动适应性DBS系统的临床试验 “`

(SeaPRwire) –   米兰, 2025年2月5日 — Newronika，这家突破性自适应深部脑刺激技术的开发商，自豪地宣布已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究器械豁免 (IDE)。IDE 批准为 Newronika 启动一项关键性美国临床试验铺平了道路，该试验将评估其自适应 DBS 系统对患有运动障碍（包括帕金森病）患者的安全性和有效性。

这项 IDE 成就标志着 Newronika 将其创新的神经调节解决方案带给美国患者的关键一步，该公司继续朝着全球采用下一代数据驱动 DBS 技术的目标迈进。

“获得 FDA 的 IDE 对 Newronika 来说是一项具有里程碑意义的成就，”Newronika 联合创始人兼首席执行官 Lorenzo Rossi 博士说道。“它肯定了我们的自适应 DBS 系统填补美国市场未满足需求的潜力，为最需要它的患者带来个性化、实时的脑刺激。我们的最终目标是改变全球神经疾病管理的模式，而这项 IDE 使我们更近一步。”

通过使用来自患者脑信号的实时反馈，Newronika 的自适应 DBS 解决方案确保治疗持续优化。与传统的 DBS 系统相比，这种患者定制的方法有可能大大改善结果并减少副作用。该公司核心使命——将神经技术推进到现有技术的更前沿——在其向欧洲、美国及其他地区商业应用迈进的过程中始终处于最前沿。

“Newronika 自适应 DBS 系统的 IDE 批准代表了神经调节领域令人兴奋的进步，”本研究首席研究员 Jens Volkmann 医学教授说道。“这项关键性试验将使我们能够严格评估实时、患者特异性深部脑刺激的益处及其在症状管理方面超越传统 DBS 的潜力。通过利用自适应神经技术，我们旨在为帕金森病患者提供更精确、更个性化、更有效的治疗方法，最终提高他们的生活质量。”

这项关键性试验将涉及美国和国际领先的临床中心，并将比较自适应 DBS 与传统 DBS 在患有晚期帕金森病患者中的性能。结果将对获得 AlphaDBS 在美国的监管批准至关重要。

关于 Newronika

Newronika 通过其使用实时患者数据优化治疗的自适应平台，正在改变深部脑刺激 (DBS)。该公司作为米兰大学和 Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico 的分拆公司成立，总部位于意大利米兰，致力于将神经调节推进到传统限制之外。凭借正在进行的研究合作以及现在获得的 FDA 研究器械豁免，Newronika 站在神经疾病下一代治疗创新的前沿。

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