- AFM13与AlloNK®(也称为AB-101)的联合用药将在LuminICE-203开放标签、多中心、多队列II期研究中进行评估,以评估其在复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性
- FDA的快速通道指定是一种旨在促进开发并加快审查用于治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的程序
德国曼海姆,2023年9月12日–Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)(“Affimed”或“公司”),一家致力于让患者恢复天生抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤公司,今天宣布FDA已授予其天然细胞参与剂(ICE®)AFM13与AlloNK®的联合用药快速通道资格,用于潜在治疗复发/难治性(r/r)霍奇金淋巴瘤(HL)患者。该联合治疗方案正进入II期开发,并将在Affimed的LuminICE-203研究(NCT05883449)中进行调查;该研究今年早些时候获得了IND清关;该研究还包括外周T细胞淋巴瘤患者的探索性队列。
“我们AFM13与异基因NK细胞联合用药的临床数据显示了杰出的疗效和良好控制的安全性,适用于后期、多重难治的复发/难治霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者,”Affimed首席运营官Wolfgang Fischer博士说。“FDA的快速通道指定证明了我们的联合方法可能为这些急需的患者带来强大的潜力,我们将继续与FDA密切合作,加快这种重要疗法的开发。”
快速通道是一种旨在促进开发和加快审查新药物的程序,这些新药物旨在治疗或预防严重的疾病,并有可能解决未满足的医疗需求。FDA的决定基于现有数据,这些数据显示AFM13和AlloNK®联合治疗的潜力,可克服r/r HL治疗的当前局限性。通过快速通道指定,该联合治疗的治疗开发可以从与FDA更频繁的接触中受益,这将支持收集适当的数据,以加速其开发。
LuminICE-203建立在AFM13-104期I/II临床试验(NCT04074746)的临床发现之上,在该试验中,研究人员评估了AFM13与脐血源自然杀伤细胞在CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤重度预处理患者中的联合应用。迄今为止,该试验中呈现的数据显示了杰出的临床结果,在后期、多重难治的患者中,总反应率(ORR)为94%,完全反应(CR)率为71%,在推荐II期剂量(RP2D)下,安全性良好;具体而言,在接受治疗的31例r/r HL患者中,ORR和CR分别为97%和77%(请参阅此处的新闻稿)。
关于FDA快速通道指定
快速通道是一种旨在促进开发和加快审查用于治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药的程序。其目的是尽早将重要的新药推向患者。快速通道针对广泛的严重疾病。
通过快速通道指定,新疗法有资格获得以下部分或全部:
- 与FDA开展更频繁的会议,讨论药物的开发计划,并确保收集获得药物批准所需的适当数据
- FDA更频繁地提供书面沟通,内容涉及诸如拟议临床试验的设计和生物标志物的使用等
- 如果满足相关标准,则有资格获得加速批准和优先审评
- 滚动审评,这意味着药物公司可以提交生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)的完成部分,供FDA审查,而不是等待NDA的每一部分完成后再审查整个申请。BLA或NDA审查通常要在药物公司向FDA提交整个申请之后才开始
有关更多信息,请参阅Fast Track | FDA。
关于AFM13
AFM13是第一个天然细胞参与剂(ICE®),它独特地激活先天免疫系统来消灭CD30阳性血液肿瘤。AFM13诱导CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤,利用先天免疫系统的力量,通过参与和激活自然杀伤(NK)细胞和巨噬细胞。AFM13是Affimed最先进的ICE®临床项目,作为单一疗法在复发/难治外周T细胞淋巴瘤(REDIRECT)患者IIb期试验中进行了评估。更多详细信息请访问www.clinicaltrials.gov (NCT04101331)。该研究达到32.4%的ORR,显示了抗肿瘤活性,DOR为2.3个月,安全性良好。AFM13是一种四价双特异性天然细胞参与剂,旨在充当先天免疫细胞和肿瘤之间的桥梁,创造先天免疫细胞特异性消灭肿瘤细胞所需的亲和力。
关于Affimed N.V.
Affimed (纳斯达克股票代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤公司,致力于通过激活先天免疫系统的未开发潜力,让患者恢复抗癌的天生能力。公司独有的ROCK®平台可以实现肿瘤靶向方法,识别并消灭一系列血液肿瘤和实体肿瘤,从而支持强大的自主和合作开发的单一药物及联合疗法管线。ROCK®平台可预测生成定制的天然细胞参与剂(ICE®)分子,利用患者自己的免疫细胞来消灭肿瘤细胞。这种创新方法使Affimed成为拥有临床阶段ICE®的第一家公司。Affimed总部位于德国曼海姆,在纽约州纽约市设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药领导团队领导,团队团结一心,坚定不移地追求一个目标:阻止癌症永远改变患者的生活。欲了解更多有关公司人员、管线和合作伙伴的信息,请访问:www.affimed.com。
关于AlloNK®
AlloNK®(也称为AB-101)是一种非基因改造、脐血来源、异体、冷冻保存的增强ADCC的NK细胞治疗候选药物,用于与单克隆抗体或天然细胞参与剂联合使用,以门诊方式使用。Artiva正在一项I/II期多中心临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05291473)中调查AlloNK®。
