- MIC-Lx疗法因其有潜力减少或消除终身免疫抑制疗法而获得欧洲药品管理局的PRIME认定
- 长达10年随访的长期临床数据支持其持续安全性和免疫抑制的减少
(SeaPRwire) – 德国海德堡，2026年3月11日讯 — TolerogenixX是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发个性化细胞疗法，以在器官移植和自身免疫性疾病中诱导持续的免疫耐受。该公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其主要细胞疗法候选产品MIC-Lx PRIority MEdicines（PRIME）认定，用于活体供肾移植中的个体化免疫抑制。PRIME计划支持针对有重大未满足医疗需求的严重疾病的药物，并与EMA提供早期和加强的监管互动，以加速临床开发和患者获取。
肾移植是终末期肾病的首选治疗方法，但患者需要终身进行全身免疫抑制治疗以防止器官排斥。这些治疗会带来显著的副作用，包括感染、恶性肿瘤和代谢并发症。TolerogenixX的MIC-Lx疗法（用于活体供体移植的改良免疫细胞）旨在诱导供体特异性免疫耐受，有可能使移植受者大幅减少慢性免疫抑制。
该PRIME认定是在高级治疗委员会（CAT）进行积极评估并在2026年2月的会议上获得人用药品委员会（CHMP）认可之后做出的。根据EMA的评估，现有的临床和非临床数据支持这样的假设，即用细胞抑制剂处理的改良供体免疫细胞可能会在移植受者中诱导出耐受性免疫状态。
针对肾移植患者的临床I期和正在进行的II期研究，随访数据长达10年，支持了所提出的作用机制，并表明：
- 无供体特异性抗体反应
- 免疫抑制治疗大幅减少
- 机会性感染减少。
I期研究的5年随访数据于2023年发表在《免疫学前沿》上，显示出持久的供体特异性免疫调节，同时调节性B淋巴细胞持续增加。
“EMA的PRIME认定是对我们的MIC技术改善当前移植治疗模式潜力的重要认可，”TolerogenixX首席执行官Matthias Schaier教授博士说。“我们的目标是实现供体特异性免疫耐受，减轻移植患者慢性免疫抑制的负担。迄今为止产生的临床数据表明，我们的MIC疗法可能为肾移植受者提供一种有效的治疗选择，同时减少通常与长期免疫抑制相关的副作用。”
该公司计划在2027年上半年公布正在进行的IIb期试验的数据。
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关于TolerogenixX
TolerogenixX是一家私人持有的生物制药公司，致力于开发新型的个性化疗法，以在移植和自身免疫性疾病中诱导抗原特异性免疫耐受。其专有的MIC（改良免疫细胞）技术旨在以靶向方式调节免疫系统，有可能减少长期全身免疫抑制的需求。
该公司的主要候选产品MIC-Lx已在肾移植受者中完成了Ib期临床试验（TOL-1），显示单次给药后具有持续的安全性和耐受性，同时保留正常的免疫反应。IIb期研究（TOL-2）目前正在进行中。
TolerogenixX成立于2016年，总部位于德国海德堡。
关于MIC治疗
MIC治疗是一种个性化细胞疗法，通过一种新颖的作用方式调节免疫系统，以实现特异性和持续的免疫耐受。它不仅可以使移植受者受益，还可以使自身免疫性疾病患者，如系统性红斑狼疮和多发性硬化症患者受益。
MIC生产快速、安全且有效。使用通过白细胞分离术获得细胞，MIC可以在24小时内制造出来。由于采用标准化程序，MIC生产可以轻松扩大规模，并通过TolerogenixX开发的专有方法在全球范围内提供。
联系方式
TolerogenixX GmbH
Matthias Schaier教授博士
新海德堡菲尔德162号
D-69120海德堡/德国
schaier@tolerogenixX.com
电话：+49 162 2638005
akampion
Ludger Weß博士/Ines-Regina Buth
管理合伙人
info@akampion.com
电话：+49 40 88 16 59 64
电话：+49 30 23 63 27 68
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