- 更新的新冠疫苗针对SARS-CoV-2的Omicron XBB.1.5亚系,建议6个月及以上年龄人群接种
- 建议基于临床前数据显示,Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗可对包括XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1(Eris)在内的多个XBB相关亚系生成改进的免疫应答,这些亚系在全球继续占主导地位1
- 一旦欧盟委员会授权,剂量将立即准备运送至适用的欧盟成员国
纽约和美因茨,德国,2023年8月30日 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “辉瑞”)和BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)药品委员会(CHMP)建议为辉瑞和BioNTech的Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)授予上市许可,无论之前的新冠疫苗接种历史如何,都可给5岁及以上个人单剂量接种。委员会还建议将更新疫苗作为6个月至4岁儿童原始三剂疫苗接种系列的一部分或全部剂量,具体取决于他们之前接受了多少剂量,或者作为曾完成新冠疫苗基础免疫接种课程或先前SARS-CoV-2感染史的单剂量。
欧盟委员会(EC)将审查CHMP的建议,预计很快做出最终决定。在欧盟委员会做出决定后,更新的疫苗将立即准备运送至适用的欧盟成员国。辉瑞和BioNTech一直在冒险生产Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗,以确保在今年秋季和冬季新冠疫苗需求预计增加时的供应准备性。2
“一旦做出最终监管决定,本季度的疫苗就可立即运送,以便欧洲的公民在病毒风险上升时更好地保护自己免受新冠疫情的侵害,”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla说。“自许多欧盟公民上次接种新冠疫苗已近一年,更新疫苗配方为他们提供了接种与当前亚系更匹配的疫苗的机会。”
“随着新冠疫情预计呈现季节性模式,类似于其他呼吸道病毒,我们将继续致力于为全球人民提供与相关流行变体或亚系更匹配的新冠疫苗,以支持即将到来的秋季和冬季疫苗接种,”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士说。“Omicron XBB相关亚系在抗原上与之前的Omicron株有很大差异,且继续占全球新冠病例的绝大多数。更新的新冠疫苗旨在进一步提高对严重疾病和住院的保护。”
CHMP的建议基于辉瑞和BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的全部临床前、非临床和实际数据的支持。此外,该申请包括临床前数据显示,与Omicron BA.4/BA.5适应双价新冠疫苗相比,Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗可对包括XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3在内的多个XBB相关亚系产生实质性改进的免疫应答。额外的临床前数据表明,与Omicron BA.4/BA.5适应双价新冠疫苗相比,更新的新冠疫苗诱导的血清抗体也可有效中和全球主导且最近被WHO指定为关注变异株的EG.5.1(Eris)3。
辉瑞和BioNTech还向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了申请,请求批准他们的Omicron XBB.1.5适应单价新冠疫苗用于6个月及以上年龄人群。预计在未来几天内做出决定。该公司已向世界其他监管机构提交了更新疫苗的数据。
辉瑞和BioNTech的新冠疫苗(COMIRNATY®)基于BioNTech的专有mRNA技术,并由两家公司共同开发。BioNTech是COMIRNATY及其适应疫苗(COMIRNATY原版/Omicron BA.1; COMIRNATY原版/Omicron BA.4/BA.5)在美国、欧盟、英国、加拿大及其他国家的上市许可持有人,并与辉瑞共同持有美国(联合)及其他国家的紧急使用授权或同等授权。
欧盟授权用途:
COMIRNATY® ▼(Tozinameran)已获得欧盟委员会标准上市许可,可预防2019冠状病毒病(COVID-19),适用于6个月及以上年龄人群。该疫苗以单剂量接种于5岁及以上人群,以及以间隔3周的三剂量接种方案接种于6个月至4岁婴幼儿。12岁及以上成人和青少年每剂量为30微克;5至11岁儿童每剂量为10微克;6个月至4岁婴幼儿每剂量为3微克。根据国家建议,可能会给已严重免疫缺陷的5岁及以上个人额外接种剂量。欧洲药品管理局(EMA)药品委员会(CHMP)已完成其对COMIRNATY的严格评估,一致得出质量、安全性和疗效数据目前足够充分的结论。
此外,COMIRNATY还获得了两种适应疫苗的标准上市许可:COMIRNATY原版/Omicron BA.1,其中包含编码野生型和SARS-CoV-2 Omicron BA.1亚变种刺突蛋白的mRNA;以及COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5,其中包含编码野生型和SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5亚变种刺突蛋白的mRNA。COMIRNATY原版/Omicron BA.1可作为单剂量接种于至少完成新冠基础免疫接种课程的12岁及以上人群。COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5可作为单剂量接种于5岁及以上人群,无论之前接种情况如何。6个月至4岁儿童可能接受一剂或三剂,具体取决于是否完成基础免疫接种课程或感染过新冠。接种COMIRNATY原版/Omicron BA.1或COMIRNATY原版/Omicron BA.4-5与最后一剂新冠疫苗接种之间的间隔应至少为3个月。
重要安全信息
- 已报告过敏性休克事件。疫苗接种后如果出现过敏反应,应随时准备好适当的医疗处理和监护。
- 接种COMIRNATY后有心肌炎和心包炎风险增加(<1/10,000),主要在接种后14天内发生,多发生在第二剂接种后。这些症状通常在接种后几天内出现。年轻男性更易发生。
- 报告过极少数急性外周面瘫病例;不常见的失眠、多汗症和盗汗症;以及未知发生率的感觉异常、知觉减退、红斑丘疹、严重月经过多、肢体和面部肿胀在上市后经验中已被确定。
- 与疫苗接种过程相关的焦虑反应,包括血管迷走反射(晕厥)、过度通气或压力相关反应(例如头晕、心悸、心率增加、血压变化、刺痛感觉和出汗)可能会发生。压力相关反应是暂时的,会自行消失。应告知个人在接种过程中可能会出现压力相关反应。
