- MAA于7月提交
- EMA已验证MAA,现正审查中
- 监管提交基于PANAMO III期试验的关键数据
- 公司宣布参加即将举行的科学和投资者活动
德国耶拿,2023年8月30日——InflaRx N.V.(纳斯达克股票代码:IFRX)是一家生物技术公司,开创了针对补体系统的抗炎疗法,今天宣布,该公司已提交用于治疗成人严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)导致的需接受侵入性机械通气(IMV)或体外膜肺氧合(ECMO)的脓毒症性急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的上市许可申请(MAA),欧洲药品管理局(EMA)已验证了该MAA。这意味着申请现已受欧洲药品审评委员会(CHMP)根据集中程序进行监管审查,该程序适用于欧盟(EU)所有27个成员国。
InflaRx于2023年7月向EMA提交了MAA,此前与CHMP的报告人和联合报告人团队进行了互动。MAA提交基于此前公布的PANAMO III期多中心试验结果,这是对入住重症监护病房的COVID-19患者进行的最大的1:1随机、双盲安慰剂对照试验之一。结果显示,vilobelimab治疗可提高存活率,与安慰剂相比,全球数据集28天全因死亡率相对降低23.9%。数据发表在《呼吸医学杂志》(The Lancet Respiratory Medicine)上。
InflaRx首席医学官Camilla Chong博士表示:“我们很高兴EMA已接受我们的MAA提交,现正审查中。通过针对补体成分C5a,vilobelimab可阻断认为是严重SARS-CoV-2感染所诱导的组织损伤性炎症宿主反应的关键介质。根据我们III期试验的数据,我们认为我们的治疗方法可以为侵入性机械通气的危重COVID-19患者带来有意义的改善。”
InflaRx高级副总裁兼全球监管事务与合规负责人Derval O’Carroll补充道:“在美国最近获得紧急使用授权(EUA)之后,我们期待与EMA在MAA审查过程中继续保持密切合作,这是实现我们为欧洲某些危重COVID-19患者带来潜在治疗选择的目标迈出的又一重要步骤。”
Gohibic(vilobelimab)已在美国获得EUA,用于治疗在48小时内开始接受IMV或ECMO的住院成人COVID-19患者。公司正与美国食品药品监督管理局(FDA)继续讨论提交生物制剂许可申请(BLA)以在美国获得vilobelimab的未来完全批准。有关EUA的更多信息,请访问www.Gohibic.com
即将举行的科学和投资者活动
InflaRx管理层将参加未来几周举行的以下会议:
世界抗微生物耐药大会
2023年9月7-8日,美国宾夕法尼亚州费城
- 9月7日上午11:20举行小组讨论,与首席执行官Niels C. Riedemann教授
H.C. Wainwright第25届年会全球投资大会
2023年9月11-13日,美国纽约
- 9月11日上午11:00公司演示(网络广播)
第7届补体依据药物开发峰会
2023年9月11-13日,美国波士顿
- Riedemann教授的演讲“阻断C5a/C5aR信号通路的救命抗炎潜力”,9月12日下午5:10
- 小组“补体疗法的未来应用是什么;5年后的格局会是什么样?”,9月13日下午4:30
BioPharm America 2023
2023年9月11-13日,美国研究三角园
- 预定的公司和投资者会议
Guggenheim Securities第5届年度炎症与免疫学大会
2023年11月6-7日,美国纽约
BIO-Europe®
2023年11月6-8日,德国慕尼黑
- 公司演示和预定的公司和投资者会议
关于SARS-CoV-2感染的病毒性脓毒症
经侵入机械通气且COVID-19检测呈阳性的患者符合当前第三次国际共识定义中对脓毒症的标准,该定义将脓毒症定义为“由失调的宿主反应引起的危及生命的器官功能障碍”。
