英国STEVENAGE和德国LAUPHEIM,2023年9月13日——生物制药外包开发与制造组织(CDMO)领导者Rentschler Biopharma SE今天宣布,在其英国Stevenage场地成功通过了英国药品监督管理局(MHRA)的检查后,已获得cGMP制造合规证书。该先进疗法药物(ATMP)业务于2021年初宣布,设施位于Stevenage的细胞和基因疗法制造创新中心。
Rentschler Biopharma ATMP业务总经理Robert Panting博士表示:“MHRA的批准标志着Rentschler Biopharma的一个重大里程碑,我们很高兴可以提供从过程和分析开发到cGMP制造的服务。我们的团队非常专业,在腺相关病毒(AAV)领域拥有多年经验。我们为每个客户提供量身定制的方案,符合他们的需求和发展阶段,同时与他们密切合作,尽快推进项目。因此,我们将继续秉承Rentschler以客户为中心的传统,最终目标是帮助患者。随着我们的首批客户已在板上,我们期待很快再添激动人心的项目。”
Rentschler Biopharma首席科学官Christian Schetter博士评论道:“通过不断拓展我们在生命救助生物制药生产方面的专业知识,我们为改善患有严重疾病患者的健康和生活质量做出了贡献。通过推出Rentschler的ATMP业务,我们旨在弥补创新、早期细胞和基因疗法方案的重要专业知识和支持差距。很令人欣慰,我们实现了MHRA批准这一重要里程碑,使我们更接近实现支持客户从CMC开发最早阶段起的目标。我们不断关注客户当前和未来的需求,这就是我们的ATMP产品诞生的原因。我们将继续倾听客户,以预测我们如何改进产品组合并合作推进医学发展,共同拯救生命。”
在MHRA成功检查后,Rentschler Biopharma的ATMP业务现在可以在英国Stevenage的设施为AAV的临床供应提供其全套服务,包括生物工艺和分析开发以及cGMP制造。该公司致力于成为企业家的真正伙伴,使他们能够将想法转化为实际产品,这些产品有可能治疗甚至治愈患有严重和危及生命疾病的患者。
关于Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma是一家专注于客户项目的领先合同开发和制造组织(CDMO)。该公司提供生物制药的过程开发和制造,包括腺相关病毒(AAV)基因疗法,以及相关的咨询活动、项目管理和监管支持。Rentschler Biopharma的高质量已通过其长期经验和作为解决方案合作伙伴的卓越性而得到证明。高水平的质量管理体系、成熟的卓越运营理念和先进的技术确保了每个开发和制造步骤的产品质量和生产力。Rentschler Biopharma是一家家族企业,在德国Laupheim总部拥有约1,200名员工,在美国马萨诸塞州Milford设有第二个场地。Rentschler ATMP Ltd.位于英国Stevenage,专注于细胞和基因疗法。
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